中新網上海新聞8月21日電(湯彥俊)8月21日，神州細胞發(fā)布2024年度中報業(yè)績報告，報告期內，公司實現(xiàn)營業(yè)收入13.05億元，同比增長61.45%；歸屬于上市公司股東凈利潤1.26億元，首次實現(xiàn)半年度業(yè)績扭虧為盈，資產負債結構得到改善。
公司公告顯示，為公司貢獻營收的主力產品為針對血友病的重組凝血八因子產品安佳因®，該產品是首個該類藥品的國內自主研發(fā)藥品，依托進口替代及產量、價格優(yōu)勢，實現(xiàn)業(yè)績表現(xiàn)平穩(wěn)增長。
“該產品的業(yè)績貢獻確實突出，是神州細胞扭虧為盈的關鍵，國產替代帶來的價格下降、產量提升為該類罕見病用藥需求的改善和提升提供了條件�；趯@一穩(wěn)定市場的看好，更多上市公司也加入了該賽道，但競爭對手產品能否做到神州細胞同樣的質量、產量，是市場競爭的關鍵因素”，國金證券醫(yī)藥高級分析師趙海春如是分析。
明星產品商業(yè)化表現(xiàn)穩(wěn)定
產品始終是公司業(yè)績表現(xiàn)的本質，作為一家創(chuàng)新藥企，神州細胞良好的營收成績同樣是圍繞藥品本身的競爭力展開的。公告顯示，作為神州細胞的“明星”產品，安佳因®的營收能力保持穩(wěn)定，并成為公司銷售收入的主要來源�！鞍布岩�®成功背后是產品端、市場端、患者端三方合力的結果”，前述分析師表示。
公開資料顯示，以往受到進口藥物可及性，醫(yī)療資源分布不均衡，以及進口藥品價格高昂、醫(yī)保支付等相關因素制約，中國的血友病患者診斷率低、用藥滲透率持續(xù)低于20%，人均凝血因子VIII用量遠遠低于發(fā)達國家水平和國際平均水平，因病致殘、因病致貧的現(xiàn)象在血友病患者群體中較為普遍。
2021年7月安佳因®作為首個國產自主研發(fā)第三代重組人凝血因子面世，打破了國外產品壟斷。慢性病患者用藥主要考慮產品質量、供應和價格幾個方面的因素，安佳因®憑借其質量穩(wěn)定、供應充足和定價低于進口產品，上市以后迅速贏得患者信任，上市首年即成為市場第一。據了解，國內甲型血友病患者過去幾年人均用藥量持續(xù)上升，昔日無藥可用、用藥不足困境逐漸得到緩解，患者身體狀況、生活狀況也逐步改善，安佳因®已成為高端生物藥提高可及性的最生動范例。
神州細胞2023年年報顯示，其生產線的年設計產量可達100億國際單位(IU)，接近全球數十家廠家產量總和，因此在滿足國內患者需求同時，也為海外市場的拓展提供了巨大空間。根據神州細胞8月13日的投資者互動平臺信息，目前已經與一帶一路地區(qū)的合作商展開合作。
大規(guī)模生產的成本優(yōu)勢不僅保證了患者的用藥安全，還同時降低了患者的用藥成本，根據公開資料，重組八因子在國內自研藥上市后，每單位的市場價格已經下降近50%。目前，神州細胞的安佳因®產品在同類產品中的市場占有率位居第一，據估計，產品已惠及近萬患者及家庭。
研發(fā)投入保持高位，研發(fā)效率提升
根據公告，在保持營收穩(wěn)健和扭虧為盈的同時，公司仍保持了較高的研發(fā)投入。半年報顯示，神州細胞上半年研發(fā)費用為4.76億元，較上年同期略有下降，研發(fā)方向更聚焦于現(xiàn)有產品的商業(yè)化提速，以及高質量、深潛力創(chuàng)新藥的梯隊研發(fā)建設。報告期內研發(fā)投入主要用于SCT1000、SCT-I10A、SCTV01等產品的臨床中后期研究，新獲批開展臨床研究產品的臨床早期投入，以及眾多產品的臨床前開發(fā)。隨著公司加強對研發(fā)項目的科學立項和精細化管理力度，研發(fā)投入方面的降本增效也開始顯現(xiàn)成果。
在研產品方面，SCT1000作為全球首個進入三期臨床試驗的14價HPV疫苗已完成三期臨床第三針接種，目前正處在隨訪階段，進展順利；PD-1單抗SCT-I10A用于一線治療頭頸部鱗狀細胞癌和聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療肝細胞癌的兩個適應癥的上市申請已經遞交，其中，頭頸鱗癌適應癥為國產首家申報，有望與其他公司PD-1產品形成差異化競爭格局。截至目前上述兩項適應癥的注冊現(xiàn)場核查工作已順利完成。
公司自主研發(fā)的其他多個創(chuàng)新產品方面，SCT650C產品正在開展銀屑病適應癥的國內Ib期臨床研究，并已啟動中軸型脊柱關節(jié)炎(強直性脊柱炎)適應癥的全球多中心(土耳其和中國)II期臨床研究。用于治療CD38陽性血液系統(tǒng)惡性腫瘤的單抗產品SCTC21C、用于治療CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤的雙特異性抗體產品SCTB35、用于治療多種實體瘤的雙特異性抗體產品SCTB14均已啟動I期臨床研究。此外，公司尚有多個品種處于臨床前研發(fā)及臨床申報階段，涵蓋了重組蛋白、單克隆抗體和創(chuàng)新疫苗等多個類別。
切實解決患者需求，踐行企業(yè)社會責任
作為依靠技術攻堅克難的biotech行業(yè)公司，神州細胞對于血友病患者的“嘆息”感同身受。針對罕見病“診療難”和“保障難”等困境，安佳因®攜手第三方公益組織，持續(xù)推進血友病患者援助和患者教育項目，為患者提供藥品援助與支持，減輕用藥負擔。通過產品充足供應、降低價格、慈善援助等多種方式，迅速提升我國甲型血友病患者的用藥和治療水平，切實改善患者身體健康和生存狀況。成為了在醫(yī)療保險/醫(yī)療救助和商業(yè)健康險之外，向血友病患者施以援手的又一重要社會力量。
依托產品側功能的提升，隨著患者用藥理念的進步，我國血友病的治療也正在從過去的無藥可用、不充分治療(按需治療)逐步過渡到療效更優(yōu)的標準化治療(預防治療)和個體化治療，甚至有些殘疾患者可以通過手術和增加用藥量，重新站起來和恢復運動能力。
產品的充足供給能力，藥品的質量保證，充分競爭的市場定價，為未來安佳因®開發(fā)存量市場和增量市場提供了更大的增長空間�！爸亟M八因子銷售下一步放量因素在于提升醫(yī)保支付水平”，前述分析師趙海春表示，“盡管安佳因®銷售業(yè)績良好，但國內甲型血友病患者用藥水平仍處于低位，用藥不足仍是普遍現(xiàn)象，重組八因子的預防治療不能報銷、各地醫(yī)保支付水平差異較大、患者自付比例較高，一定程度上限制了患者用藥水平，整體市場仍有較大提升空間�！�
據貝哲斯咨詢數據顯示：2022年全球血友病治療藥物市場規(guī)模達618.08億元，預計到2028年全球市場規(guī)模將達1102.25億元，CARG為8.62%。
據第三方機構數據顯示，中國血友病用藥市場預計2023年將達到55.2億元人民幣，2030年將達到141億元人民幣，期間年化增長率為22.5%。
在高質量發(fā)展的國家戰(zhàn)略之下，中國創(chuàng)新藥行業(yè)正在迎來一個充滿機遇與挑戰(zhàn)的美好時代。躬耕其中，作為一家以“用畢生精力做好藥”為使命的企業(yè)，神州細胞有機會憑借產品力“內功”創(chuàng)造更多社會價值。(完)
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編輯：湯彥俊
