中新網(wǎng)上海新聞10月14日電（湯彥�。┤涨�，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了由第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的針對 HER2 靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）德曲妥珠單抗（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，商品名：優(yōu)赫得®，ENHERTU）單藥用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，成為中國首個(gè)且唯一的非小細(xì)胞肺癌抗HER2治療方案。
在抗擊肺癌的征程中，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）已成為繼靶向、免疫治療之后的探索熱點(diǎn)。德曲妥珠單抗是一款靶向HER2抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前，已在國內(nèi)獲批了乳腺癌和胃癌的相關(guān)適應(yīng)癥。此次肺癌適應(yīng)癥獲批是德曲妥珠單抗在中國獲批的第四個(gè)重磅新適應(yīng)癥，彰顯出其在不同腫瘤領(lǐng)域治療的巨大潛力。
中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師方文峰教授評價(jià)道：“得益于獨(dú)特的作用機(jī)制與設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，德曲妥珠單抗在HER2突變NSCLC治療領(lǐng)域取得了顯著的療效。中國橋接試驗(yàn)DESTINY-Lung05也充分證明了德曲妥珠單抗在中國經(jīng)治HER2突變NSCLC患者中的良好療效，突破了HER2突變晚期NSCLC在精準(zhǔn)治療中的困境，為其在中國人群中應(yīng)用新增有力證據(jù)，將成為未來HER2突變晚期NSCLC中國患者的主流治療方案�！�
長期以來，肺癌是我國發(fā)病率和死亡率第一的惡性腫瘤。數(shù)據(jù)顯示，全球超過三分之一的病例在中國，2022年中國肺癌新發(fā)病例超過100萬，死亡人數(shù)超過73.3萬。其中，HER2突變是臨床上較為棘手的一類情況，約4%的NSCLC患者腫瘤具有HER2突變 常見于年輕、女性且從未吸煙的NSCLC患者。同時(shí)，HER2突變與癌細(xì)胞生長和預(yù)后不良獨(dú)立相關(guān)，且與腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率增加相關(guān) 。
在德曲妥珠單抗獲批之前，國內(nèi)尚無任何HER2靶向藥物獲批用于NSCLC治療。由于缺少針對性治療手段，目前治療選擇以化療、免疫治療及抗血管生成治療為主，對HER2突變NSCLC的療效有限。因此與其他常見突變（如EGFR/ALK/ROS1）的NSCLC患者相比，HER2突變患者的整體療效較差，無論是傳統(tǒng)化療、免疫治療或者是TKI療法，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）往往不足半年 。因此與其他常見突變（如EGFR/ALK/ROS1）的NSCLC患者相比，HER2突變患者的整體療效較差，預(yù)后不良，亟待更有效的臨床治療選擇。
隨著德曲妥珠單抗的獲批，非小細(xì)胞肺癌HER2突變患者從此有了更精準(zhǔn)的靶向治療選擇。因此，HER2檢測尤為重要，在疾病診療早期就進(jìn)行全面的基因檢測不僅有助于早期識別出這類特殊患者群體，也為后續(xù)的個(gè)性化治療方案提供了科學(xué)依據(jù)。國內(nèi)外多項(xiàng)臨床指南均明確建議對非小細(xì)胞肺癌患者進(jìn)行HER2突變檢測，中國專家共識亦指出，在對NSCLC患者進(jìn)行基因檢測時(shí)，HER2突變應(yīng)與已知的重要驅(qū)動(dòng)基因如EGFR、ALK、ROS1等一并納入常規(guī)篩查流程，并提倡盡早開展，以便于盡早制定合適的治療策略。
自2023年德曲妥珠單抗正式進(jìn)入中國市場后，兩年內(nèi)在華獲批了四個(gè)重磅新適應(yīng)癥，此次獲批意味著德曲妥珠單抗繼乳腺癌、胃癌拓展至第三個(gè)腫瘤疾病治療領(lǐng)域，同時(shí)也標(biāo)志著第一三共在中國正式進(jìn)軍肺癌領(lǐng)域。
第一三共（中國）總裁內(nèi)田祥夫先生表示：“德曲妥珠單抗HER2突變非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的獲批，標(biāo)志著第一三共在中國市場正式進(jìn)入第三個(gè)實(shí)體腫瘤治療領(lǐng)域，這也是繼今年8月HER2陽性胃癌新適應(yīng)癥成功獲批后德曲妥珠單抗的又一個(gè)里程碑。作為第一三共在中國肺癌治療領(lǐng)域的初次亮相，德曲妥珠單抗將為中國肺癌患者提供一種全新的精準(zhǔn)治療方案，開啟肺癌治療新篇章。未來，第一三共將在腫瘤領(lǐng)域繼續(xù)深耕、加速引入全球創(chuàng)新藥物同時(shí)，繼續(xù)拓寬腫瘤治療藥物產(chǎn)品組合，以滿足更多中國癌癥患者未被滿足的治療需求�！保ㄍ辏�
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編輯：湯彥俊
