中新網上海新聞7月27日電(記者 陳靜)記者27日獲悉，國產PD-L1成功出海。中國創(chuàng)新藥企研發(fā)的舒格利單抗(商品名：Cejemly®)獲得歐盟委員會(EC)批準，聯合含鉑化療用于無EGFR敏感突變， 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

　　  這意味著，舒格利單抗成為全球首個在歐洲上市的、聯合化療一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗，相關中國藥企也是首家將國產PD-L1單抗推向國際市場的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)。

　　企業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁、執(zhí)行董事楊建新博士表示：“這既意味著我們的高質量研發(fā)和高標準生產獲得了國際監(jiān)管機構的充分認可，也為公司的國際化戰(zhàn)略注入了新的動力。”

　　  創(chuàng)新藥企通過不斷的創(chuàng)新和國際化戰(zhàn)略，正在全球醫(yī)藥市場中占據越來越重要的位置。隨著創(chuàng)新藥的海外獲批和商業(yè)化，中國醫(yī)藥企業(yè)的全球競爭力將進一步增強，為患者帶來更多高質量的治療選擇，同時也為企業(yè)自身的長期發(fā)展打開了新的空間。

　　  據了解，此次歐盟委員會的批準是基于GEMSTONE-302 III期臨床研究結果，GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究。該研究證明舒格利單抗聯合化療可顯著延長初治轉移性NSCLC患者的無進展生存期和總生存期。該研究數據已在《柳葉刀·腫瘤學》(Lancet Oncology)和《自然·癌癥》(Nature Cancer)上發(fā)表，并曾在多個國際學術會議上進行口頭匯報。此外，GEMSTONE-302研究的長期治療和生存數據將會在2024年歐洲內科腫瘤學會(EMSO)年會上以壁報的形式公布(壁報編號1318P)。

　　  “在舒格利單抗走出國門成為歐洲NSCLC的一線治療以及在中國獲批多項適應癥的七年歷程中，我們見證了眾多中國腫瘤學專家在該領域的深厚積累、所有參與舒格利單抗研究的患者的偉大奉獻、以及我們研發(fā)團隊日以繼夜的不懈努力�！睏罱ㄐ虏┦勘硎綠EMSTONE-302優(yōu)異的研究成果為舒格利單抗聯合化療作為IV期NSCLC一線標準療法提供了堅實的科學依據，期待這一“中國創(chuàng)新方案”能夠切實為全球肺癌患者帶來更長的生存獲益和更好的生命質量。

　　目前，舒格利單抗注射液已在全部五項注冊性臨床研究中取得成功，適應癥覆蓋III期NSCLC、IV期NSCLC、復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)、胃/胃食管結合部腺癌(GC/GEJ)以及食管鱗癌，療效顯著，且斬獲了多項“全球首個”。（完）

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編輯：陳靜