中新網(wǎng)上海新聞7月18日電(記者  陳靜)記者18日獲悉，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已正式受理公司遞交的耐賦康®(NEFECON®)最終臨床試驗階段完整數(shù)據(jù)的補充申請。該補充申請獲批后，耐賦康®將成為國內(nèi)首個且唯一獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)完全批準的IgA腎病對因治療藥物。

　　相關藥企首席執(zhí)行官羅永慶表示，耐賦康®完全批準的補充申請獲得NMPA的正式受理，為更多IgA腎病患者帶來了新的希望�！澳唾x康®經(jīng)歷了20年的研發(fā)歷程，成為國內(nèi)首個且唯一獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準的IgA腎病對因治療藥物，同時也是全球首個且唯一獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)完全批準的IgA腎病對因治療藥物，用于延緩有進展風險的原發(fā)性IgA腎病患者的腎功能下降，無基線蛋白尿水平限制。我們期待耐賦康®在中國的完全獲批，更好的滿足國內(nèi)IgA腎病患者迫切的臨床需求�！彼硎�。

　　IgA腎病是世界上最為常見的原發(fā)性腎小球疾病，也是導致終末期腎病即腎衰竭的重要原因，約50%具有高進展風險的IgA腎病患者在10-20年內(nèi)會進展為終末期腎病，需要進行透析或腎移植治療。公開數(shù)據(jù)顯示，我國是全球原發(fā)性腎小球疾病發(fā)病率最高的國家，其中IgA腎病約占35%～50%。羅永慶表示，“在IgA腎病患者中，亞洲人群進展為終末期腎病的風險相較于其他人群高56%，中國目前有約500萬的IgA腎病患者，每年新增確診患者超過10萬人，存在巨大未被滿足的臨床需求�！币虼耍c歐美人群相比，中國人群的IgA腎病患者疾病進展快，給患者和社會帶來沉重的疾病負擔。

　　作為目前全球首個對因治療IgA腎病的治療藥物，耐賦康®能減少50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。業(yè)內(nèi)人士表示，如若耐賦康®補充申請獲批，則意味著該款IgA腎病對因治藥物獲得國內(nèi)完全批準，未來耐賦康®用藥治療患者將無基線蛋白尿水平限制，進一步擴大適應癥人群范圍，為更多患者帶來獲益，該產(chǎn)品的市場潛力也將進一步釋放。

　　資料顯示，該補充申請是基于NefIgArd III期臨床研究的完整數(shù)據(jù)。NefIgArd III期全球臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究，在接受優(yōu)化RAS抑制劑治療的原發(fā)性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康®(16mg，每日一次)與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年，包括9個月的耐賦康®或安慰劑治療期，隨后是15個月的停藥隨訪期。

　　全球研究結果顯示：與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率(eGFR)上顯示出具有臨床意義且統(tǒng)計學差異(p<0.0001)，能減少腎功能衰退達50%。而中國亞組數(shù)據(jù)顯示了耐賦康®能減少腎功能衰退達66%，預計可延緩12.8年進展至腎功能衰竭；同時還使蛋白尿下降43%，無鏡下血尿的患者比例從基線的 26.9% 明顯增加至57.7%，相比全球患者人群擁有更好的療效。對于疾病進展較快的中國患者，耐賦康®或可在延緩腎功能下降方面提供更大獲益。

　　2023年11月，耐賦康®獲得NMPA的新藥附條件上市許可申請批準，用于治療具有進展風險的原發(fā)性IgA腎病成人患者，成為國內(nèi)首個且唯一獲得NMPA批準的IgA腎病對因治療藥物，填補了中國IgA腎病無對因治療藥物的空白。(完)

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編輯：陳靜